OLABS醫(yī)療器械創(chuàng)新工廠,端到端的一站式解決方案

1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法律法規(guī)進(jìn)行；
2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同申辦方、研究者及分包商保持及時(shí)有效的溝通，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及客戶的良好關(guān)系；
3、對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國內(nèi)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與所有項(xiàng)目經(jīng)理及其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如商務(wù)發(fā)展，財(cái)務(wù)行政醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量保證人員等等；
4、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員，進(jìn)度計(jì)劃，財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行審核和修改，以確保臨床研究滿足進(jìn)度需要，控制項(xiàng)目范圍及預(yù)算在合同范圍內(nèi)；
5、負(fù)責(zé)與申辦方及上級領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)溝通，對在研及將來潛在項(xiàng)目的選定試驗(yàn)中心、研究者并制定試驗(yàn)預(yù)算進(jìn)行綜合考查，定期匯報(bào)試驗(yàn)度。在項(xiàng)目過程中識別、監(jiān)測并及時(shí)應(yīng)對各種風(fēng)險(xiǎn)，正確評估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)對項(xiàng)目的整體影響；
6、負(fù)責(zé)審閱所有項(xiàng)目進(jìn)行中進(jìn)行例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報(bào)告、例行訪視報(bào)告，瀏覽并處理本項(xiàng)目所有相關(guān)的溝通郵件；
7、協(xié)助CRD及商務(wù)部門尋求新項(xiàng)目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展，審核報(bào)價(jià)及相關(guān)合同文件；
8、具備SCRA的所有職責(zé)均能并能及時(shí)處理應(yīng)急突發(fā)事件，為SCRA及重要項(xiàng)目經(jīng)理的主要應(yīng)急后備人選；
9、其它上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有GMP管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉WORD、EXCEL、PowerPoint、Project等辦公軟件的應(yīng)用；
3、良好的中、英文表達(dá)能力；
4、本科學(xué)歷需具有3年及以上的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，1年及以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，專科學(xué)歷需額外2年的臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
5、對臨床試驗(yàn)及國內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)有一定見解并有的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技能；
6、熟悉醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)行業(yè)商務(wù)拓展流程，具有協(xié)調(diào)溝通及商務(wù)談判能力；
7、能夠承受30%的差旅工作。

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